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國食藥監械[2007]778號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各有關單位：

為進一步加強醫療器械注冊管理工作，規范醫療器械注冊申報秩序，簡化行政審批程序，方便行政相對人辦理行政許可申請事項，依據《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》，現就醫療器械注冊證書變更申請有關事項通知如下：

一、申請醫療器械注冊證書變更時，凡涉及醫療器械產品標準非技術性文字變更、說明書變更的，可以合并申請。
合并申請時，除按照《醫療器械注冊管理辦法》附件10的要求提交申報資料外，涉及產品標準非技術性文字變更的，應同時提交生產企業或代理人簽章的“醫 療器械注冊產品標準修改單”；涉及產品說明書變更的，應同時提交生產企業或代理人簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表。申報資料齊備的，受理 部門予以受理。

二、醫療器械注冊證書變更和說明書變更備案合并申請的審查時限，不再分別執行原各20個工作日的審批時限，而按照總審批時限30個工作日執行。補充資料的時間不計入審查時限。

三、關于《醫療器械注冊管理辦法》中有關變更事項的說明。
（一）生產企業實體不變、企業名稱改變，是指生產地址、生產條件、產品標準等要素不發生改變，僅生產企業名稱改變。
對于此種情況，生產企業應提交相應要素未發生改變的聲明。
（二）對于產品名稱、商品名稱的文字性改變，除符合醫療器械國家標準、行業標準以及《醫療器械產品分類目錄》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》，或者按照藥品監督管理部門的其他要求外，其他情形不予批準。
（三）對于型號、規格的文字性改變，除非生產企業提交的申報資料能夠證明變更前后產品的同一性，否則不予批準。對于型號、規格的文字性改變，生產企業應提交文件，聲明對變更前后產品的同一性負責。
對于境外醫療器械，如果變更前的產品取得境外醫療器械主管部門批準上市證明文件的，應提供變更后產品的境外醫療器械主管部門批準上市的證明文件；如變更前的產品以生產企業出具符合性聲明上市的，則應提交變更后產品的符合性聲明。
（四）產品標準名稱的文字性改變，是指產品標準中規定的技術內容不變，標準的名稱改變。


國家食品藥品監督管理局
二○○七年十二月二十五日